Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță printr-o informare că dispozitivele medicale din clasa I, precum măștile, halatele sau combinezoanele, nu se mai înregistrează în baza națională de date, pe perioada stării de urgență. ,,Pe perioada stării de urgență instituită prin decret de către Președintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 la ANMDMR, dacă acestea asigura prevenția și tratarea afectiunilor declanșate în contextul stării de urgență. Exemple de dispozitive medicale fabricate de producători români, care sunt exceptate de la înregistrare: măști, halate, combinezoane, dispozitive de diagnostic in vitro”, anunță ANMDMR.
Dispozitivele medicale menționate se introduc pe piață de către producătorul sau reprezentantul său din România în baza declarației de conformitate.Pentru dispozitivele medicale clasa I, declarația de conformitate trebuie să conțină cumulativ mai multe informații:
- numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, precum și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde se poate considera că sunt stabiliți;
- o declarație conform căreia declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;
- numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate, inclusiv scopul propus al acestuia;
- clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa 9;
- o declarație conform căreia dispozitivul la care se referă declarația respectivă este în conformitate toate cerintele aplicabile ale HG 54/2009;
- trimiterile la orice standard armonizat utilizat și în legătură cu care este declarată conformitatea (ex. SR EN 14683+AC:2019);
- informații suplimentare, după caz (ex: material, capacitatea de filtrare, tipul de masca: I, II sau IIR);
- locul și data emiterii declarației, numele și funcția persoanei care a semnat, precum și o indicație pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.
De asemenea, Asociația Română de Standardizare (ASRO) oferă acces temporar gratuit la standardele române care adoptă identic standardele europene (internaționale) identificate ca fiind indispensabile în situația actuală: măști comune de filtrare, mănuși medicale și îmbrăcăminte de protectie, tuturor celor interesati, prin accesarea pachetului de standarde Covid-19.
